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《保健食品试验检验机构认定管理办法》征求意见


中国食品产业网 (2009年8月6日09:21)
  国家食品药品监督管理局日前在其官方网站发布关于征求《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》意见的函。以下为征求意见稿全文:

  保健食品试验检验机构认定管理办法

  (征求意见稿)

  第一章 总 则

  第一条 为规范保健食品试验、检验机构资格认定工作,确保保健食品试验、注册检验的科学、公正、准确,加强保健食品试验、检验机构的监督管理,根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》,制定本办法。

  第二条 本办法所称的保健食品试验机构(以下简称试验机构)是指承担保健食品试验工作的机构,保健食品检验机构(以下简称检验机构)是指承担保健食品注册检验工作的机构。

  第三条 试验、检验机构的资格认定与监督管理工作适用本办法。

  第四条 国家食品药品监督管理部门根据保健食品注册工作的需要以及试验、检验机构的总量、分布等情况,开展试验、检验机构的资格认定工作。

  第五条 国家食品药品监督管理部门负责试验、检验机构的资格认定和监督管理。

  国家食品药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,受理辖区内试验、检验机构的资格认定申请,并负责其日常监督。

  第六条 国家食品药品监督管理部门应当在其设置的政府网站上公告试验、检验机构的相关信息。

  第七条 保健食品试验、注册检验(以下简称试验、注册检验)由试验、检验机构指定的检验人独立进行。

  检验人应当依法开展试验、注册检验工作,尊重科学,恪守职业道德,保证出具的试验、注册检验数据和结果科学、客观、公正、准确,不得出具虚假的试验、检验报告。

  第八条 试验、注册检验实行试验、检验机构与检验人负责制。试验、检验机构和检验人应当对出具的试验、检验报告负责,并承担相应的法律责任。

  第二章 申请与审批

  第九条 申请试验、检验机构资格认定的单位(以下简称申请单位),应当具备以下基本条件:

  (一)具有独立法人或法人授权资格的事业单位,承担相应的法律责任。

  (二)具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历。

  (三)持有有效的资质认定计量认证合格证书。

  (四)拥有与试验、注册检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件。

  (五)承担注册检验工作的单位应当是副省级以上人民政府相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

  (六)承担保健食品功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院,除符合条件(一)、(三)外,还应当设有独立的伦理委员会,并具有承担保健食品功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历。

  第十条 申请试验机构资格认定的单位,应当按照以下三种情形之一进行申请:

  (一)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。

  (二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验。

  (三)承担功能学人体试食试验。

  第十一条 申请检验机构资格认定的单位,应当同时具备承担卫生学试验、功效成分或标志性成分检测的能力。

  第十二条 申请单位根据自身条件,可以单独申请试验机构或检验机构资格认定,也可以同时申请试验机构和检验机构资格认定。

  第十三条 申请单位应当按照本办法第十条、第十一条、《保健食品试验、注册检验申请项目及要求》进行申请,并按规定填写《保健食品试验机构资格认定申请表》或《保健食品检验机构资格认定申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

  第十四条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后,应当在120日内组织毒理、功能、理化、微生物及实验室质量管理等相关领域的专家,按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》对申报资料进行审查,对申请单位进行现场考核和检查。准予认定的,向申请单位颁发《保健食品试验机构资格认定证书》或《保健食品检验机构资格认定证书》(以下均简称资格认定证书),并在附页中注明承担的试验或注册检验项目。不予认定的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  资格认定证书有效期为五年。

  第十五条 试验、检验机构变迁地址新建的,应当按照本办法重新申请资格认定。

  第三章 变更、延续、补发和注销

  第十六条 试验、检验机构申请变更资格认定证书及其附页载明内容的,应当填写《保健食品试验机构变更申请表》、《保健食品检验机构变更申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第十八条 对增加试验、注册检验项目的变更申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

  第十九条 国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的80日内组织与申请变更内容相关领域的专家,按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》,对申报资料进行审查,对申请单位进行现场考核和检查。准予变更的,向申请单位颁发变更凭证,并更换资格认定证书的附页;不予变更的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第二十条 变更凭证的有效期与资格认定证书的原有效期相同。

  第二十一条 试验、检验机构需要延续资格认定证书有效期的,应当在资格认定证书有效期届满6个月前向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续申请。

  第二十二条 申请延续资格认定证书有效期,申请单位应当填写《保健食品试验机构资格认定证书延续申请表》或《保健食品检验机构资格认定证书延续申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

  第二十三条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后,应当在80日组织相关领域的专家对申报资料进行审查。符合要求的,准予换证。不符合要求的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第二十四条 试验、检验机构申请补发资格认定证书的,应当向国家食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。

  因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回原资格认定证书原件。经审查,符合要求的,补发资格认定证书,其有效期不变。补发的资格认定证书上应当标注原认定日期,并注明“补发”字样。

  第二十五条 试验、检验机构出现下列情况之一的,应当注销其试验、注册检验资格:

  (一)资格认定证书持有单位申请注销的;

  (二)资格认定证书有效期届满,未申请延续的;

  (三)资格认定证书有效期届满,经审查不符合延续要求的;

  (四)保健食品试验、检验机构依法终止的;

  (五)违反法律法规规定,应当撤销其资格认定证书的;

  (六)依法应当注销的其他情形。

  

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