首页 > 资讯 > 认证中心 > FDA认证

FDA认证的范围


食品产业网 (2007-7-18 11:12:31)
  1.仪器类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签.饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。

  2.健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

  3.营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维它命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

  4.非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

  5.化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

  6.中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如帖剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

  7.GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证。需经历两个阶段:(一)编写DMF(DRUG MASTER FLIE))并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。

文章编辑:zmr07 文章来源: 文章作者:
FDA认证的范围
相关文章
·实施FDA认证的意义 2007-7-18
·FDA认证的范围 2007-7-18
·FDA如何加强产品安全性 2007-3-8